为加强“中药配方颗粒”（原名：颗粒性饮片）的监督管理，确保人民用药安全有效，我局多次召开了专题研讨会，并根据目前“中药配方颗粒”生产、经营、使用的实际情况，制定了《中药配方颗粒管理暂行规定》，现印发你们。请各省（区、市）药品监督 ...

注：1．上述品种包括其可能存在的盐和单方制剂（除非另有规定） 2．上述品种包括其可能存在的化学异构体及酯、醚（除非 ...

各省、自治区、直辖市卫生厅局、中医药管理局、新疆生产建设兵团卫生局，部直属单位： 为贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》和《医疗机构管理条例》，科学、规范地管理医疗机构药事工作，保证用药安全、有效、经济，保障人民身体健康，卫生部和 ...

为促进我国药品的研究开发，指导药物研究单位用科学规范的方法开展药品研究工作，我局自2003年5月开始正式启动了化学药物研究技术指导原则的起草和修订工作。指导原则的修订是以《中华人民共和国药品管理法》和《药品注册管理办法》为依据，以科学性 ...

依据《食品营养标签管理规范》中所涉及的内容要求，制定本准则。 本准则规定了能量和营养成分的定义、折算系数、营养成分分析和标示方法、数值表达、允许误差和推荐的营养标签格式等内容。 1．预包装食品（prepackaged foods）经预先定量包装，或装入（灌 ...

依据《食品营养标签管理规范》中所涉及的内容要求，制定本准则。 本准则规定了食品营养标签使用的营养声称和营养成分功能声称条件以及标准化用语。 1. 含量声称：指描述食物中能量或营养成分含量水平的声称。声称用语包括 “含有”、“高”、“低”或 ...

为了规范定制式义齿产品注册，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，我局制定了《定制式义齿注册暂行规定》，现印发你们，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二 三年十二月二十三日 定制式义齿注册暂行规定 一、定制式义齿 ...

各省、自治区、直辖市药品监督管理局： 为规范外科植入物生产企业的生产行为，促进产品质量控制和质量监督管理，根据《医疗器械生产企业监督管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》的有关规定，我局组织制定了 ...

为提高医院安全防范能力，保护医务人员人身安全以及患者合法就医权利等，维护法律尊严，在对国内部分医院安全防范能力现状进行调查的基础上，借鉴了国内外先进的经验及有效做法，广泛征求地方及相关部门意见，根据《医疗机构管理条例》、《企业事业 ...

根据国家药品监督管理局令第10号《处方药与非处方药分类管理办法》（试行），经国家药品监管局审定，现公布部分国家非处方药药品目录。 国家非处方药药品目录是按照《关于开展部分处方药品转换评价为非处方药品申报工作的通知》（国药监安[2001]547号 ...

为加强药品监督管理，贯彻党的十五届四中全会精神，适应改革与市场经济发展的需要，经研究，对药品异地生产和药品委托加工作出如下暂行规定： 一、药品异地生产仅指药品生产企业集团内部为调整产品结构、增加产品产量，而在本集团内其它药品生产企业 ...

亚砷酸注射液是我国自主研发的治疗急性早幼粒细胞白血病的新药，于1999年经国家药品监督管理局批准上市，在肿瘤治疗中发挥了重要作用。为使亚砷酸注射液在我国临床肿瘤治疗中得到更好的应用，并确保用药安全，根据医学专家意见，经研究决定：亚砷酸 ...